藥物分析副研究員

崗位職責：

一、項目管理：

1、根據(ju)部門(men)年度(du)項目進度(du)計(ji)劃，制定質量研究工作計(ji)劃并組織開展(zhan)質量研究工作；

2、文獻調研，按照注冊申報要求撰寫(xie)或審核(he)質量研究方案；

3、負責項目(mu)研究中涉及的方案、記錄和報(bao)告等質量文件的審(shen)核；

4、指(zhi)導完成分析(xi)方法建立，分析(xi)方法學(xue)驗證及日常(chang)檢測(ce)工作(zuo)，并解決實驗中疑難問題(ti)；

5、負(fu)責向領導匯(hui)報(bao)項目進度、存在問題及解決辦法；

6、負責項目研發(fa)過程質(zhi)量分析原始數據，原始記錄(lu)，圖譜等審核；對記錄(lu)書寫(xie)規(gui)范(fan)性、完(wan)整性及計(ji)算結(jie)果(guo)的(de)準確性進行檢查；

7、負(fu)責與(yu)合(he)作單位分析方法轉移相關技術問題(ti)的溝(gou)通(tong)及協調(diao)、解(jie)決；

8、負責編制(zhi)和審(shen)核項目質量周(zhou)(zhou)計(ji)劃，按時完成周(zhou)(zhou)總結，并(bing)及時報送上級(ji)主(zhu)管審(shen)核；

9、負責(ze)項目各節(jie)點質量總結報告的撰寫和評議(yi)；

10、參與實驗偏差(cha)調查(cha)及偏差(cha)處理。

二、注冊申報：

1、 負責(ze)按注(zhu)冊法(fa)規及指(zhi)導原則整理(li)和撰寫(xie)質量部分CTD申報資料；

2、 負(fu)責解(jie)決審評中心(xin)發(fa)補通知文件中有關(guan)問題的答復；

3、協(xie)助注冊(ce)部完(wan)成申報資料(liao)修訂(ding)，協(xie)助研(yan)制現場核查；

4、研(yan)制現(xian)場核查(cha)時或(huo)技術審評會上對專家提(ti)出的問題(ti)進行合理的解答。

任職要求:

一、學歷和經驗:

1、學歷(li)：本科及以上；專業(ye)(ye)：藥學、化學相關專業(ye)(ye)；

2、工作經(jing)(jing)驗：具有(you)5年以上質量研(yan)究(jiu)經(jing)(jing)驗，2年以上團隊管理(li)經(jing)(jing)驗，熟悉藥(yao)品(pin)研(yan)發質量研(yan)究(jiu)流程(cheng)，熟悉各種檢(jian)測(ce)設備(bei)。

二、必備技能:

1、良好(hao)的(de)文獻調研能(neng)力，豐富的(de)團隊建(jian)設和管理能(neng)力；

2、具(ju)備良好的(de)質量管理(li)理(li)念(nian)；有(you)優秀的(de)領導(dao)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)(li)、判斷(duan)與(yu)決策能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)(li)、計劃與(yu)執(zhi)行能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)(li)、溝通能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)(li)、談判能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)(li)；

3、應有較全(quan)面(mian)的(de)藥學研(yan)發(fa)方(fang)面(mian)的(de)綜(zong)合(he)素質(zhi)，除熟悉質(zhi)量專業(ye)知識(shi)外，還(huan)需要了(le)解制(zhi)劑、質(zhi)量體系、藥品(pin)生(sheng)產(chan)、GMP等(deng)相關知識(shi)；

4、能獨立統籌(chou)協調質量(liang)管理(li)工(gong)作。

三、綜合素質:

1、具有優良的職業道德、敬業精(jing)神(shen)；

2、誠信(xin)；保密意識(shi)；責(ze)任感；團隊(dui)精神；紀律性(xing)；主動性(xing)；

3、客服導向(xiang)；忠(zhong)誠度；全局意識；

4、善于(yu)溝通(tong)，有良好的心理素質。